Brasília, 19 abr (Xinhua) — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil informou nesta segunda-feira que aprovou um novo ensaio clínico de uma vacina contra a COVID-19, patrocinada pela empresa chinesa Sichuan Clover Biopharmaceuticals.
Denominada SCB-2019, a vacina candidata terá duas doses com intervalo de 22 dias entre elas, e o teste clínico aprovado será controlado com placebo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança do imunizante em participantes maiores de 18 anos.
Nesta fase, devem ser incluídos até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido. No Brasil, serão 12.100 voluntários, distribuídos nos Estados de Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa afirmou ter realizado reuniões com a equipe da farmacêutica, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Segundo a Anvisa, desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da COVID-19.
“Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença”, disse a agência.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Segundo a agência, os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Este é o 6º estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Em 2 de junho de 2020 foi autorizado o teste clínico da vacina Oxford/Astrazeneca; em 3 de julho, o da CoronaVac e Sinovac Research & Development, em colaboração com o Instituto Butantan; em 21 de julho para a vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto para a vacina de Janssen-Cilag; e em 8 de abril de 2021 para a vacina da Medicago R&D.